IND注冊等新藥出海翻譯普遍具有嚴格的專業性、技術性與規范性標準，需要系統化、精準化的資源匹配以及科學的語言解決方案，實現不同類別及其語種的翻譯轉換效果，因此大多情況下普遍推薦借助翻譯公司雄厚的資源儲備、豐富的醫學本地化經驗等滿足專業性的新藥注冊翻譯需求。那么新藥注冊翻譯公司可以提供哪些專業服務?

　　有著豐富醫學本地化翻譯經驗的專業翻譯公司，可以為國內外各類藥企提供NDA、IND、ANDA等不同新藥注冊資料翻譯服務。

　　新藥注冊翻譯公司的服務內容

　　一、醫藥介紹性說明翻譯

　　為藥物介紹說明性材料提供的專業翻譯，包括注冊藥物名稱、藥物試樣說明、藥品說明書、用途、活性成分、藥理作用、結構式、劑型、制藥工藝、處方、藥品性狀分類等。

　　二、新藥研究報告類翻譯

　　新藥注冊申請有關資料及藥物實樣研究報告翻譯，包括研究者手冊、臨床試驗方案、藥學研究信息、非臨床研究信息、既往臨床使用經驗說明以及如ICE報告、EMC報告等各類報告。

　　1、研究者手冊

　　包括封面頁、目錄、保密聲明、概述、新藥名稱與理化性質、非臨床研究結果(藥理作用、毒理作用、非臨床藥代動力學研究)、已有臨床研究或使用資料(人體藥物代謝動力學、有效性、安全性及上市情況)、其他及參考文獻。

　　2、臨床試驗方案

　　包括研究背景，試驗目的，預計參加的受試者數量，入選標準和排除標準描述，給藥計劃描述，檢測指標、對受試者安全性評價至關重要的相關試驗詳細信息，中止研究的毒性判定原則及試驗暫停標準等。

　　3、藥學研究信息

　　包括新藥化學結構或制劑輔料毒理研究報告、穩定性研究報告、生物安全性研究報告以及其他相關藥學研究鑒定報告等。

　　4、非臨床研究信息

　　包括非臨床研究綜述、藥理學研究總結、毒理學研究總結、藥代動力學總結以及其他各項研究總結報告等。

　　5、既往臨床使用經驗說明

　　對有既往臨床使用經驗概述、已上市藥物試驗相關數據報告、有效性評價報告、參考文獻、支持性文獻等。

　　總的來說，專業的醫學本地化翻譯公司可以為各類醫藥出海項目提供全方位的語言解決方案，同時雄厚的醫學本地化資源同時也可以滿足包括醫療器械、醫學口譯等各類生物醫藥領域的翻譯需求，全面滿足客戶更多個性化的翻譯需求。